补偿导线编写核心研究
生物技术公司MedDay专门处理神经系统,提供了补偿导线补充资料,今天的临床试验设计枢轴MS-SPI)(旨在探索的效率和安全性MD1003在处理多种硬化症,小学和中学的一个主要领域逐步医疗需求未得到满足。该报告的数据MS-SPI将在2015年4月24日,星期五中午12时0分,美国东部的特别全体会议上,临床试验的机会,在补偿导线年度会议Neurology院士AAN(华盛顿)。
MS-SPI multicentrique试验是不分青红皂白的randomisé重复placébo控制区为14.5%),旨在评估MD1003,每天剂量300毫克的病人中实现逐步和多发性硬化生病已提高了2年内,临床试验。
共有154名病人,介绍研究的最初制订EDSS得分残疾(比例尺450)征聘了7、16个基准中心多种硬化症,法国各地。处理持续了一年。
评估标准主要为这项补偿导线研究作出界定的病人比例有所改善(九个月之后,确认M9)M12至12个月)。改进的定义是:要么作为减少EDSS比分(至少1个百分点,EDSS得分≤期初550学习和EDSS得分为0.5个百分点,要么作为≥6)测试得分提高速度TW25测试(衡量病人的步行距离25英尺。][7.62至少占20%)。比较每项成果的依据是EDSS打分较高的工作取得TW25和randomisation甄选和访问。
补偿导线评价的主要标准MD1003二级影响在稳定或减缓疾病发展的速度。这些标准包括EDSS比分之间差异的研究开始与第12月,病人进展,再次证实至9个月至12个月,出现差异的TW25测试偏低。
Sedel frederic博士,MedDay总干事,就此指出:“这一试验非常雄心勃勃。这是首次在编写一份关于多种硬化症逐步进行了评估病人的比例提高至9个月,至12个月。这一标准临床需要认定了会议讨论期间开始与欧洲和美国的监管机构。我们期待在即将提交的临床试验的结果时l’AAN本月晚些时候。”
另一重要内容在于临床试验是安全评估长期治疗的剂量MD1003 300毫克/天。不良事件的严重或轻微,也将注册临床试验。
多种硬化症神经科疾病是最常见的及时成年人年轻、普遍呈现的早期症状20 - 40岁之间。在大多数情况下(85%)、病人了解初步阶段形式间歇性疾病多发性硬化(RRMS),后来演变通常为形式多发性硬化SPMS(中等)逐步演变的临床以后审议。一旦多种硬化症进入实施阶段循序渐进,逐步正处于不断恶化的病人,可能造成神经残疾问题的远见,路线图,开展妇女、变化、认知、疲劳和疼痛。补偿导线初级形式逐步多发性硬化(私营军事和保安公司),其特点是疾病传播方面从一开始,频率较低,影响了病人总数的10 - 15%。
尽管有这些不同,临床表型初始期期限前,一些重大的里程碑事件残疾、年龄以及这些步骤都是相似的感染病人的形式逐步小学或中学的形式逐步多发性硬化。因此,准则》最近提议合并SPMS私营军事和保安公司和一个实体,称为“逐步”疾病。据补偿导线估计,艾滋病毒流行率从疾病患者的全面逐步为至少40%符合所有患者多发性硬化。