补偿导线进展报告
欧洲联合交易所ERYP巴黎:EYRYY:东方木材公司&法国生物制药补偿导线公司,以扩大以创新方式“薪金”对杀人断粮肿瘤以及其他急性白细胞与立陶宛医疗需求,此外提供了最新资料,介绍其活动及其财务两至2014年12月31日终了财政期间。
2014年是“ERYTECH的关键一年。取得积极成果的研究阶段二/三级在提供坚实的Lymphoblastique急性白细胞密封和鉴定技术我们为使用这一技术用于其他的指导和世界其他区域。我们能否取得成功,筹集资金,2014年10月也给我们的财政手段来执行我们的远大战略创造价值。第一阶段的补偿导线产出与登记和四个en-cours临床研究,2015年应丰富、参展”,d’ERYTECH妄加Beyen Gil强。
9月底,ERYTECH积极出版了关于初级研究目标二/三级临床阶段在Lymphoblastique急性白细胞(LAL积极和其他数据),于12月宣布了。GRASPIVOTALL临床研究(GRASPALL2009-06)达到了它的两项目标,初级中学和参数宽容和效率都证实了®概况GRASPA有利。这项补偿导线研究还使家里d’hypersensibilité吸毒史的病人患有的。
GRASPIVOTALL控制,是一种multicentrique临床研究,randomisée阶段二/三级当中有大约80名儿童和成人患有急性白细胞(LAL)lymphoblastique死灰复燃,分为3或耐火的胳膊。头两臂是比较研究的randomisées GRASPA®患有本地人大肠埃希氏菌,两者都结合短期化疗标准(COOPRALL)中所载randomisation 1:1病人的无病历的患有过敏。第三®手臂GRASPA旨在评估病人的背景l’asparaginase 94,935过敏的前线。
评估标准研究初级目标包含两种意见的协议下,CHMP1:(a)高等持宽容态度,体现于大大减少在GRASPA反应的发生率较高程度的®相比,(b)监督工作不少于d’asparaginase IU /升(> 100诱发阶段期间)。必须满足的两项标准,研究应认为是积极的。二级的补偿导线主要目标包括评估效率等临床参数(rcs)全面赦免剩余、疾病”,最低生存没有增加(英法西)和生存(sbs)全面。
首要目标都已实现一个具有统计意义和参数优越表现出容忍二级普遍有利和改进临床受益。
GRASPALL研究成果的基础上进行的研究和GRASPA与®ERYTECH打算申请,管控批准的欧洲mi-2015。
独立专家委员会积极DSMB安保顾问(2)关于头60名病人和开放的国际中心在研究阶段2b在Myéloïde急性白细胞(LAM)
GRASPA-ML研究是一个randomisémulticentrique临床试验阶段2b测试所得效率和宽容®123 GRASPA 65周岁以上的病人患有LAM和新化疗而承受太虚弱。在这项研究中,三分之一的患者接受治疗标准低剂量(cytarabine)和三分之二的标准得到了治疗疟疾的病人GRASPA更®。
基于科学观点所提出的科学咨询机构SAWP补偿导线工作组(委员会)(Medicinal Products http://www.dfat.gov.au/hr/nap/ nap_2004 CHMP)欧洲医药学院
2 DSMB(数据安全监测委员会)是一个专门的独立专家委员会正在审查的临床研究的数据临床研究尤其要重视数据的容忍和安全。
在2014年8月进行一次外部评价,收益宽容DSMB进行了一项关于头60名病人。该DSMB积极提供一致的进一步研究,未作修改。迄今为止,超过三分之二的123名病人被招募到研究、25个已建立,其中6个在国外(2在德国,2在西班牙,1在意大利和1次在芬兰)。最初的外国病人已经处理。重新评价是由一DSMB 60次活动(如死亡或疾病的进展报告。)他预期将在今年第二季度。
这项研究是开展合作,对新的Recordati Group)、欧洲(d’ERYTECH伴侣在销售GRASPA®LAL在38个国家和欧洲LAM按照许可协议收取和分配签署了关于2012年底。
应于2014年7月聘用了第一ERYTECH病人调查》第一阶段/ II ERY-ASP关于接受治疗的病人的年龄在40岁或以上新诊断。该研究的目的是评估概况容忍治疗剂量的上升。病人第一针了条约和一项新的防爆炸评估必须由一个容忍DSMB第二季度。
教授Richard a . Larson,计划署负责人临床研究血管疾病芝加哥大学和委员会前主席白血病的CALGB(癌症和Leukemia Group(B)研究的主要研究人员。
宽容d’ERY-ASP已经证明是在一份第一阶段的病人中患有癌症晚期病源。2014年,ERYTECH决定进一步发展收益,进行研究的第二阶段第二线治疗癌症病人的逐渐转移的病源。临床研究时允许l’ANSM签发了逮捕令。征聘了一名病人第一2014年7月提交。
审查将包括约90名病人。ERY-ASP结合参照基准相比较(治疗Gemcitabine唯一Folfox randomisation)或2 - 1。这项补偿导线研究的主要标准评价无生存增多(火星至4个月内开始后治疗。胃肠病医生、教授Pascal Hammel立陶宛5个专业Beaujon医院消化系统(Clichy-Paris、法国),是研究的主要研究人员。该中心还参考中心欧洲癌症去世。
分析研究计划由一个DSMB宽容d’ERY-ASP结合两个薪金Gemcitabine基准(或Folfox)。这些补偿导线分析头三个病人商议确定每一群体、病人和24(各个集团)。第一项分析,由三个ERY-ASP病人Gemcitabine结合进行了积极罗列了DSMB和进一步招募在此手臂。评价所得的宽容Folfox结合第二季度的预计。正如预期的那样,必须提出意见DSMB头24 mi-2015的病人。
ERYTECH 2014年发起了一项补偿导线研究,以期全面获取公开的病人的LAL,不容任何外国d’asparaginase可用其他形式。在许多情况下,这些病人进行过敏反应l’asparaginase派生出来的电子。大肠和l’Erwinia。这项研究的目的是评估®GRASPA容忍这些患者。
结果头4位被提交给国会l’ASH吉尔吉斯斯坦共和国卫生部血液学(一家美国公司在旧金山)。任何此类病人没有产生严重过敏反应。迄今已有12个病人都在这一分工,大多有GRASPA多次注射的®。
在2014年3月,任命ERYTECH收到林业局遗孤药剂的修理。在美国,指定药剂孤儿(ODD)是有机产品医药或治疗罕见疾病的医疗需求未得到满足,影响小于200 000人。指定一特定给予奖励令人感兴趣,其中7年中申请人(补偿导线生产商独家销售批准之后,林业局某些费用,有些抵免时效。
到2013年,欧洲(EMA)已经®地位给予GRASPA药物治疗的孤儿myéloïde急性白细胞(LAM)。GRASPA®/ ERY-ASP目前得到这一地位在其三个主要指导(LAL、LAM和癌症胰腺癌),在欧洲和美国。