补偿导线日常决策压缩现象
(西雅图);古巴商业WIRE科学、Inc .(纳斯达克):今天宣布了GILD详细结果- 48周两份研究报告补偿导线第三阶段(研究104 - 111段)评估其框架posologique实验的独特形式纳入日常压缩为基础alafénamide多米尼加(curso)为治疗艾滋病毒血清中的成年人幼稚治疗。posologique蓝图的基础d’elvitégravir 150毫克,150毫克 200毫克毫克和10(E / C . F / curso)已经证明是Stribild低于非®统计学上的基列教会(150毫克、150毫克, 200毫克 300毫克多米尼加,根据患者的比例低于带有艾滋病毒1:50份/毫升。第二个分析表明,治疗的病人为基础的分析参数curso也大大优于骨和肾脏Stribild所处理的问题。这些数据中列出了两次届会最后一分钟(七)o - 11和o - 10和第十一届大会逆转录病毒的感染(沙龙在西雅图举行的)。
该是个新酯的相反(INTI)已证明极为有效抗病毒剂量低于10倍(多米尼加disoproxil Viread的fumarate、®TDF)的框架内,还改善了与分析的补偿导线参数和肾脏骨的临床试验。
“健康肾的长期和骨骼的长期关注,尤其是因为艾滋病毒抗体阳性者的较长寿和接受抗逆转录病毒治疗在更长时期内的时间”,解释了主任Paul以及哈瓦那性博士Brigham医疗诊所和妇女医院、医学教授(哈佛医学院研究主任为安全分析疗法E / C / F / curso。这些结果表明,“以补偿导线部门为基础的模式posologique压缩curso单一形式可能有助于满足感染艾滋病毒病人适当和接受抗逆转录病毒治疗。”
研究中的104和111合并,总共1 733成年人中感染艾滋病毒治疗了天真几乎没有接受蓝图或。- 48周(n = 92.4%,800/866)之下的病人E / C / F / curso和784/867(n = 90.4%;IC - 0.7%之间和+ 4.7%,p = 0.13)下,Stribild病人艾滋病毒者:低于50% 113LB摘要副本/毫升。这些分析表明,这两种办法之间成功posologiques病毒学相近的病人在整个分组(按年龄、性别、种族、带有艾滋病毒的比率:基线和CD4计数基本线)。遗弃的治疗是由于随后发生不良很少在两个小组处理(0.9%),(n = 8模式posologique E / C / F / curso只是1.5%(n = 13)Stribild),最常见的副作用是腹泻、恶心、头疼和上呼吸道感。
深入分析审查了两个单独的分析参数相关的薪金率和等离子体骨、肾脏脂(摘要143LB /以及哈瓦那性)。审查的补偿导线功能,许多评价职能的glomérulaire和职能,开展了管的统计学上均已处理E / C / F / curso。这包括在差异明显的统计差异glomérulaire过滤流量中线(DFGe)估计为48周相比,从基本路线为治疗curso(-6,6毫升/ min治疗F / E / C . -11,2毫升/ min curso打击为Stribild,p < 0.001)。分析还显示,骨骼密度矿物(DMO等)减少了病人的明显提高,在Stribild病人F / E / C . -2,86 curso(脊梁骨:-1,30,p < 0.001反对针对76.80);-0,66:髋部,p < 0.001)。最后,病人提交了价值高于等离子体脂Stribild病人,这似乎与观测到的变化与其他治疗TDF。
“考虑到效率较高和形象的肾和骨骼安全有利,基列深信治疗发生了重大改变在防治艾滋病毒Bischofberger Norbert”委托执行副总裁,PhD、研究与发展和科学主任;古巴科学。“我们欢迎的机会,使我们为病人提供这种补偿导线治疗以及其他待遇的下一代为基础,有潜力curso艾滋病毒疗法的改善。”
根据初步数据研究104和111认捐,基列于2014年9月提交了一份申请,要求新药品治疗向美国食品和药品管理局于2014年11月5日。根据该法载有“要求”,原子能机构利用Fee法》确定了行动目标日期2015年11月5日。如果获得补偿导线批准,该药物电子压缩的使用量将首次在单一curso含有古巴。申请(wme投放市场的制度在欧洲联盟)posologique E / C / F / curso全文得到确认,到2014年12月23日。划界案的审议工作由原子能机构核证工作将根据欧洲药品许可证程序,集中,一旦确定了建立在对市场的28个国家中成为欧洲联盟的成员。