ReActiv8临床试验补偿导线发射
都柏林(商业)Mainstay国际医学WIRE(“Mainstay plc”或“公司”MSTY:巴黎交易所。PA和都柏林交易所ESM)宣布:MSTY.IE提交申请的美国食品药品管理局将要在美国补偿导线开始下ReActiv8临床试验的Investigational免收实验装置(外国直接投资),或免除分配器。ReActiv8 neurostimulation机制是一个补偿导线创新性的旨在处理implantable感染者治疗慢性腰疼为何没有一个有效的条约和手术是不恰当的。
ReActiv8目标是补偿导线减少痛苦和残疾的主要原因涉及许多人患有慢性腰疼,使他们能够恢复控制肌肉系统的稳定脊椎受损。
临床测试议定书下提交外国直接投资向林业局指定一multicentrique临床试验中,在国际比较,随机分布表明,其目的是ReActiv8安全性和有效性。提交申请的外国直接投资的资料详细测试临床试验和34 ReActiv8深入。一旦完成和临床试验是否取得了很好的效果,该补偿导线公司计划将提交一份请求核准Pre-Market试生产或口供,或(最不发达国家)的最后阶段,这是开始前在美国销售。
Peter录音Mainstay医学,总干事还指出:“在提交申请的外国直接投资范围内ReActiv8临床试验的申请在美国是一个基本的步骤在发展ReActiv8美国市场。”。“同任何其他要求的外国直接投资,我们计划审查一套(或几套林业局因为我们一道努力,以便发展临床试验满足社会需要,林业局,数以百万计的人可能受益于ReActiv8”更是。
ReActiv8目前是一项试验性机制包括销售不予发放。ReActiv8-A临床试验正在欧洲和澳大利亚。它们将帮助收集数据,以支持申请的标签,即使赋予执行补偿导线部分,将在欧洲销售。